CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》
 Tue May 17 14:32:09 CST 2022 新浪医药新闻

今日,CDE官网发布了发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告(2022年第25号)。

通告显示:

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

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